Lebensmittel, Beantragung eines Konsultationsverfahrens für neuartige Lebensmittel
Sie möchten in Deutschland ein Lebensmittel auf den Markt bringen und sind unsicher, ob dieses als neuartiges Lebensmittel einzustufen ist? Dann können Sie das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) um Beratung bitten.
In der Europäischen Union (EU) dürfen Lebensmittel grundsätzlich ohne vorherige Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Eine Ausnahme bilden die neuartigen Lebensmittel, auch "Novel Foods" genannt. Diese müssen vor dem Inverkehrbringen zunächst gesundheitlich bewertet und zugelassen werden.
Wenn Sie unsicher sind, ob Ihr Lebensmittel als Novel Food einzustufen ist, können Sie zu dieser Frage die zuständige Behörde des EU-Mitgliedstaats konsultieren, in dem Sie das Lebensmittel zuerst auf den Markt bringen wollen. In Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zuständig.
Mit Ihrem Antrag zur Einleitung eines solchen Konsultationsverfahrens benötigt das BVL von Ihnen Unterlagen und Angaben, aus denen unter anderem die Herstellung, Zusammensetzung und geplante Verwendung Ihres Lebensmittels hervorgehen. Im Antrag können Sie um vertrauliche Behandlung Ihrer übermittelten Informationen zum Lebensmittel ersuchen, wenn deren Weitergabe Ihrer Wettbewerbsposition schaden kann.
Bitte beachten Sie, dass Ihr Antrag an das BVL allein das Konsultationsverfahren einleitet, in welchem das BVL beurteilt, ob Ihr Lebensmittel als Novel Food einzustufen ist. Die eigentliche Zulassung für das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels müssen Sie separat bei der Europäischen Kommission beantragen.
Um den Novel Food-Status festzustellen, konsultiert das BVL die Lebensmittelüberwachungsbehörden der Bundesländer und tauscht sich mit den Behörden anderer EU-Mitgliedstaaten sowie der Europäischen Kommission aus. Wenn Sie Ihre Antragsunterlagen in englischer Sprache einreichen, beschleunigt dies das Verfahren, da diese vor der Weiterleitung an die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten nicht mehr übersetzt werden müssen.
- Sie können nicht selbstständig zweifelsfrei feststellen, ob Ihr Lebensmittel unter die Novel Food-Verordnung der EU fällt.
- Sie wollen Ihr Lebensmittel zuerst in Deutschland auf den Markt bringen, nicht in einem anderen EU-Mitgliedstaat.
Zunächst prüfen Sie in eigener Verantwortung, ob Ihr Lebensmittel unter die Novel Food-Verordnung der EU fällt oder nicht. Lässt sich das fragliche Lebensmittel nicht sicher von Ihnen zuordnen, können Sie das BVL konsultieren.
Sie können das Konsultationsverfahren online über das Bundesportal oder per E-Mail beantragen.
Konsultationsverfahren online über das Bundesportal beantragen:
- Rufen Sie den Online-Antrag auf dem Bundesportal verwaltung.bund.de auf. Dieser führt Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Angaben, die Sie elektronisch eintragen können.
- Laden Sie die erforderlichen Unterlagen als Datei hoch und senden Sie den Antrag ab.
- Sie erhalten eine Bestätigung, dass Ihr Antrag eingegangen ist.
- Das BVL prüft Ihre Angaben und Unterlagen und stimmt sich mit den Behörden der Bundesländer und EU-Mitgliedstaaten ab.
- Das BVL meldet sich bei Ihnen, wenn weitere Unterlagen oder Angaben benötigt werden.
- Das BVL teilt Ihnen das vorläufige Ergebnis des Konsultationsverfahrens mit.
- Sie nehmen Stellung zum vorläufigen Ergebnis des Konsultationsverfahrens.
- Sie erhalten einen Bescheid über die Zulassung digital über die Rückkanal-Funktion des Bundesportals oder per Post.
- In diesem Bescheid wird Ihnen mitgeteilt, ob Ihr Lebensmittel
- neuartig,
- nicht neuartig oder
- nur in Nahrungsergänzungsmitteln nicht neuartig ist.
- Darüber hinaus erhalten Sie einen gesonderten Gebührenbescheid. Dann bezahlen Sie die Gebühren.
Konsultationsverfahren per E-Mail beantragen:
- Formulieren Sie einen Antrag mithilfe des Musterbegleitschreibens im Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2018/456. Alternativ rufen Sie den Online-Antrag auf dem Bundesportal verwaltung.bund.de auf. Füllen Sie den Antrag online aus und speichern Sie ihn als Druckansicht.
- Fügen Sie alle erforderlichen Unterlagen bei.
- Senden Sie Ihren Antrag per E-Mail an das BVL.
- Sie erhalten eine Bestätigung, dass Ihr Antrag eingegangen ist.
- Das BVL prüft Ihre Angaben und Unterlagen und stimmt sich mit den Behörden der Bundesländer und EU-Mitgliedstaaten ab.
- Das BVL meldet sich bei Ihnen, wenn weitere Unterlagen oder Angaben benötigt werden.
- Das BVL teilt Ihnen das vorläufige Ergebnis des Konsultationsverfahrens mit.
- Sie nehmen Stellung zum vorläufigen Ergebnis des Konsultationsverfahrens.
- Das BVL teilt Ihnen per Bescheid mit, ob Ihr Lebensmittel
- neuartig,
- nicht neuartig oder
- nur in Nahrungsergänzungsmitteln nicht neuartig ist
- Darüber hinaus erhalten Sie einen gesonderten Gebührenbescheid. Dann bezahlen Sie die Gebühren.
Für die Bearbeitung eines Konsultationsersuchens werden seit dem 01.10.2021 Gebühren erhoben. Die Höhe der Gebühr richtet sich nach dem Bearbeitungsaufwand.
Abgabe: 680 EUR - 7.800 EUR
Das BVL führt nicht das eigentliche Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel durch. Die Zulassung neuartiger Lebensmittel erfolgt durch die Europäische Kommission und ist dort separat zu beantragen. Hier geht es um die Feststellung, ob ein Lebensmittel neuartig ist, also darum, ob die Notwendigkeit besteht, einen Antrag bei der Europäischen Kommission zu stellen.
- Erforderliche Unterlage/n
- Technische Unterlagen: Ein entsprechendes Muster finden Sie im Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) 2018/456.
- Dokumente zur Untermauerung Ihres Konsultationsersuchens. Sofern verfügbar Belege für einen nennenswerten Verzehr des Lebensmittels vor dem 15.05.1997 in der EU: zum Beispiel Belege zu Import und Verkaufszahlen, Hinweise auf eine tatsächliche Verfügbarkeit am Markt als Lebensmittel, Etiketten, gegebenenfalls Fachliteratur.
- Vermerk, in welchem Sie Zielsetzung und Relevanz der übermittelten Unterlagen erläutern.
- Falls Sie den Antrag per E-Mail stellen: Begleitschreiben. Ein Musterbegleitschreiben finden Sie im Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2018/456
- Falls Sie um vertrauliche Behandlung der mit dem Antrag übermittelten Informationen ersuchen: entsprechende Stellungnahme.
- Falls der Antrag in Vertretung gestellt wird: Vollmacht.
Je nach Sachverhalt kann es möglich sein, dass Sie mit Ihrem Antrag weitere Unterlagen einzureichen müssen, zum Beispiel Studienergebnisse oder Produktabbildungen. Sie können sich hierzu beim BVL informieren.
- Artikel 4 der Verordnung (EU) 2015/2283
- Durchführungsverordnung (EU) 2018/456
- § 1 der Verordnung zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel (Neuartige Lebensmittel-Verordnung - NLV)