Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Beantragung einer Genehmigung für den Betrieb oder für eine Änderung
Der Betrieb einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung sowie die wesentliche Änderung der Anlage bzw. des Betriebs bedarf einer Genehmigung und ist bei der zuständigen Behörde zu beantragen.
Der Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung im Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung am Menschen (Neugenehmigung) sowie die wesentliche Änderung einer Anlage oder des Betriebs (Änderungsgenehmigung) bedarf einer Genehmigung.
Das bayerische Landesamt für Umwelt (LfU) als zuständige Behörde erteilt auf Antrag die Betriebsgenehmigung. Die erforderlichen Unterlagen und Nachweise für den Antrag auf Genehmigung werden im Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) geregelt und sind im Zuge des Verfahrens nachzuweisen.
Anträge auf Genehmigung einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung können Unternehmen, Einrichtungen und Personen beim LfU stellen, die eine Anlage in Bayern betreiben möchten.
Allgemeine Vorrausetzungen für die Erteilung einer Genehmigung werden im Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) geregelt. Eine Genehmigung wird erteilt, wenn
- Antragsteller und Strahlenschutzbeauftragte zuverlässig und fachkundig sind,
- Ausreichend qualifiziertes und geschultes Personal vorhanden ist,
- Die notwendige Ausrüstung vorhanden ist und Schutzmaßnahmen nach Stand von Wissenschaft und Technik getroffen sind,
- Die Tätigkeit gerechtfertigt ist und keine anderen Vorschriften entgegenstehen,
- Eine gesetzliche Schadenersatzvorsorge besteht,
- Der Schutz gegen Störmaßnahmen und Einwirkungen Dritter gewährleistet ist
Das LfU kann die Genehmigung befristen, wenn die Vorrausetzungen erst im Probetrieb geprüft werden können. Während eines Probebetriebs ist eine Anwendung am Menschen ausgeschlossen.
Die notwendigen Unterlagen sind zusammen mit dem Antrag auf Ausstellung einer Betriebsgenehmigung beim LfU einzureichen.
Der Antrag kann elektronisch über den Antrag zum Betrieb einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung übermittelt werden (siehe unter "Online-Verfahren").
Das LfU prüft die Unterlagen auf Vollständigkeit und Einhaltung der Genehmigungsvoraussetzungen und fordert gegebenenfalls die Nachreichung fehlender Nachweise.
Sofern erforderlich, können seitens des LfU Sachverständige in den Beurteilungsprozess mit einbezogen werden.
Nach positiver Prüfung des Antrags und aller Unterlagen erlässt das LfU die Genehmigung zum Betrieb der Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung.
Der Bescheid wird vom LfU per Post zugesendet.
Der Antrag ist rechtzeitig vor Beginn des medizinischen Betriebs zu stellen.
Eine Strahlerzeugung und -abgabe darf erst erfolgen, wenn eine Genehmigung ausgestellt wurde. Dies gilt auch für die erste Strahlabgabe bei vorgesehenen Prüfungen und Wartungen des Beschleunigers (z. B. der Abnahmeprüfung des baulichen Strahlenschutzes durch den Sachverständigen), sofern diese nicht im Rahmen einer örtlich gültigen Genehmigung des Herstellers unter dessen strahlenschutzrechtlicher Verantwortung erfolgt.
165,00 bis 6500,00 EUR
6 Wochen bis 6 Monate
Die Prüfung der bautechnischen Anforderungen an den Strahlenschutz wird im Rahmen des Genehmigungsverfahrens von Seiten des LfU mit geprüft. Das LfU empfiehlt, frühzeitig Kontakt zur Behörde aufzunehmen und diese in die Planungen mit einzubeziehen, damit evtl. bauliche Anforderungen in die Bauplanung mit eingehen können.
- Folgende Unterlagen sind einzureichen:
- Standort der Anlage
- Angaben zur beabsichtigten Art der Anwendung
- Auflistung der Strahlenschutzbeauftragten
- Auflistung der für die Anwendung und technischen Durchführung berechtigten Personen
- Nachweis über den Erwerb der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz
- Ggf. Nachweis über die Aktualisierung der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz
- Nachweis der Zuverlässigkeit (mittels eines Formblattes oder durch Vorlage eines polizeilichen Führungszeugnisses)
- Approbationsurkunde
- Nachweis einer Versicherung zur Erfüllung einer gesetzlichen Schadenersatzverpflichtung (Deckungsvorsorge)
- Gerätetechnische und Betriebstechnische Angaben
- Angaben zum baulichen Strahlenschutz
- Angaben zu Sicherheitssystemen
- Angaben zum Gesamtsystem
- Angaben zur Qualitätssicherung und zur physikalischen Strahlenschutzkontrolle
- Strahlenschutzanweisung
- Nachweis über die Anmeldung bei der ärztlichen- oder zahnärztlichen Stelle (bei der Anwendung am Menschen)
- Auszug aus dem Handelsregister bzw. Partnerschaftsregister
- Strahlenschutzanweisung
- § 12 Abs. 1 Nr. 1 Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG)
- § 13 Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG)
- § 14 Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG)
- Anlage 2 Teil A Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG)